큐티아, CU-20101 허가용 데이터 분석 단계 진입…2025~2026년 허가 신청 전망
[메디코파마뉴스=최원석 기자] 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔톡신(중국명: CU-20101)이 중국에서 진행 중인 상업화 마지막 단계 임상에서 피험자 전원 투약을 종료했다. 보툴리눔톡신 제품 상용화 전략에 본격적인 속도가 붙을 전망이다.
26일 업계에 따르면 큐티아테라퓨틱스(CUTIA Therapeutics)는 종근당바이오로부터 도입한 ‘CU-20101‘의 3상의 모든 피험자의 투약 및 관찰 종료를 완료했다고 공시했다.
이번 투약 완료는 두 단계 시험이 계획된 피험자 전원을 모두 포함해 연구 종료 기준에 도달했음을 의미한다. 제품의 유효성·안전성 분석 및 허가용 데이터 마무리 단계에 들어섰다는 평가다.
중국 임상 3상 투약 종료 이후 허가 신청까지는 데이터 분석과 임상보고서 작성, 품질(CMC) 자료 정비 등이 필요하다. 이에 따라 CU-20101의 중국 내 품목허가 신청은 이르면 2025년 말, 통상 2026년 상반기가 유력하다는 전망이 나온다.
종근당바이오와 큐티아는 2024년 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 CU-20101의 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 임상은 베이징대학 제1병원을 포함해 약 15개 의료기관에서 진행된다.
CU-20101의 중국 임상 3상은 2단계 연구(Part 1·Part 2)로 구성된다. 1단계(Part 1)는 무작위·다기관·이중눈가림·활성대조 방식의 12주 단회투여 비교시험이며, 2단계(Part 2)는 36주간 반복투여하는 단일군 공개시험으로 설계됐다. Part 1에서 CU-20101 단회 투여 시 유효성·안전성·면역원성을 보톡스(Botox®)와 비교, Part 2에서 반복 투여 시의 유효성·안전성·면역원성을 재평가해 중국인 대상 차별화된 데이터를 확보한다는 계획이다.
종근당바이오는 CU-20101이 피부미용 라인업을 확장하고 기존 제품군과의 시너지를 강화하는 핵심 품목이 될 것으로 기대하고 있다.
큐티아 관계자는 "CU-20101는 그룹의 피부 미용 제품 포트폴리오를 한층 확장하고 기존 제품군과의 시너지를 높여, 빠르게 성장하는 피부 치료 시장에서 제품 다변화를 통한 시장 점유율 확대에 기여할 것"이라고 설명했다.
한편, 종근당바이오는 2022년 1월 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스(CUTIA)와 보툴리눔톡신 CU-20101의 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 700만달러로, 회사는 이미 업프론트 200만달러, 중국 IND 마일스톤 250만달러, 한국 허가 마일스톤 100만달러를 수취했으며, 중국 허가 시 150만달러가 추가 지급된다. 계약은 중국 허가 후 15년간 유지되며, 큐티아가 중국 내 상업화를 맡고 있다.
