[메디코파마뉴스=최원석 기자] 갈더마의 인터루킨(IL)-31 차단제 네몰리주맙이 결절성 양진 적응증 획득에 한 걸음 더 다가섰다. 지난해 발표한 OLYMPIA-1/2 연구에 이어진 후속 데이터를 분석한 OLYMPIA-OLE에서도 긍정적인 결과를 내놓은 것.

현재 국내외 유일한 옵션인 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 추격할 수 있을지 관심이 쏠린다.

최근 열린 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서는 네몰리주맙의 OLYMPIA-OLE 결과가 공개됐다.

이번 연구는 최근 이뤄진 네몰리주맙의 결절성 양진 적응증 미국식품의약국(FDA) 시판 허가 기반이 된 임상 3상 OLYMPIA-1/2 연구의 후속 연구로 볼 수 있다. 16주 치료결과를 위약과 비교해 결과를 도출한 OLYMPIA-1/2 연구를 오픈라벨(Open-label)로 52주까지 확장하는 방식이다.

이번 AAD에서 발표한 분석에는 네몰리주맙으로 52주까지 치료받은 환자 307명, OLYMPIA-1/2에서 위약으로 치료받은 뒤 네몰리주맙으로 전환한 환자 174명, 재치료 환자 27명 등 508명의 데이터가 포함됐다.

연구 결과, 52주 차에 가려움증 점수 4점 이상 개선된 비율이 88.9%였고, 수면장애 점수 4점 이상 개선 비율은 81.5%로 나타났다. 지속 치료군은 28주 차에 가려움증 4점 이상 개선 비율이 88.8%에 도달해 유지됐다.

피부 병변의 개선은 52주 차에 69.2%에서 확인됐으며 가려움증 병변의 75% 이상 개선 비율은 79.1%였다.

OLYMPIA-1/2 연구에서 위약군에 포함됐다가 OLYMPIA-OLE로 넘어오면서 네몰리주맙으로 전환한 환자 역시 지속 투여군과 유사한 결과를 보였다.

전환 환자는 28주 차까지 가려움증 4점 이상 개선 비율이 82.4%에서 52주 차에 83.3%까지 상승하며 빠르게 지속 투여군의 결과와 간격을 좁혔다. 전환군의 52주 차 수면장애 점수 4점 이상 개선 비율은 79.2%였다.

연구진은 “환자의 3분의 2에서 가려움증이 없거나 거의 가려움증이 없는 상태에 도달했다. 임상적으로 매우 의미 있는 삶의 질 향상”이라며 “OLE 연구의 안전성은 이전에 보고된 3상 임상의 안전성 데이터와 일치한다”고 전했다.

현재 갈더마는 FDA에 네몰리주맙의 결절성 양진 적응증을 시판허가 신청한 상태다. 임상 3상인 OLYMPIA-2에는 한국인이 포함돼 있는 만큼 국내 시판 허가도 빠르게 이뤄질 수 있는 상황이다.

최근 국내에서도 허가를 획득하며 결절성 양진 시장의 독점적인 위치에 있는 듀피젠트를 네몰리주맙이 추격하는 모양새다. 임상 데이터를 간접적으로 비교한다면, 네몰리주맙이 듀피젠트(24주 차 가려움증 60% 개선)에 비해 비교적 뚜렷하게 앞선다.