[메디코파마뉴스=최원석 기자] 경구제로서 장점에도 입지가 애매하다는 평가를 받고 있는 BMS의 제포시아(성분명 오자니모드)가 확장연구 결과를 내놓았다. 장점인 내약성을 다시 한번 확인하며 연령에 상관없이 이점이 있다는 설명이다.

다만 이번 연구 결과는 국내에서는 허가를 받지 않은 다발성경화증 적응증에 해당한다. 국내에서 제포시아는 궤양성 대장염에서만 지난해 허가를 획득한 바 있다.

미국다발성경화증치료연구회(ACTRIMS)이 최근 개최한 포럼에서는 제포시아의 임상 3상 확장 연구인 ‘DAYBREAK’ 결과가 공개됐다.

DAYBREAK 연구는 SUNBEAM 연구와 RADIANCE 연구의 오픈라벨 확장 연구다. 두 연구는 2020년 미국식품의약국(FDA)의 제포시아 재발성 다발성경화증 적응증 허가 기반이 된 바 있다.

SUNBEAM/RADIANCE 연구 결과에서 제포시아는 인터페론 베타-1a에 비해 재발률을 낮춘 것으로 확인됐다.

DAYBREAK 연구는 두 연구의 종료 후 2,257명의 제포시아 지속 투여하고 경과를 살피는 방식으로 이뤄졌다. 참여 환자들은 최대 81.5개월까지 제포시아를 투여했다.

이 가운데 제포시아 0.92mg을 지속 투여한 환자는 연령별로 25세 이하가 118명, 26~35세 268명, 36~50세 313명, 50세 이상이 62명이었다.

발표에 따르면 확장 연구에 참여한 제포시아 0.92mg 투여 환자들은 지속적으로 낮은 재발률을 보였다.

또한 동반 결과 발표에서 전체 제포시아 지속 투여 환자의 연간 재발률은 0.098%에 그친 것으로 나타났다.

연구진은 앞선 연구에서 인터페론 베타-1a를 투여 받고 제포시아로 전환한 환자 결과에 주목했다. 수치상으로 제포시아 지속군보다 재발률이 높았지만, 확장 연구기간 동안 재발률 격차를 좁혔다는 설명이다.

장점으로 꼽히는 내약성에 있어서도 앞선 연구와 유사한 결과를 보였다. 참가자의 78.2%가 연구를 완료한 것. 안전성 또한 3상 연구에서 확인된 프로파일과 일치했다.

연구진은 “최근에는 인터페론이나 글라티라머 아세테이트를 사용해 환자 치료를 시작하는 일이 거의 없지만, 질병 완화제를 사용하는 경우가 많다”며 “이번 결과는 제포시아의 장점이 여전히 있을 수 있다는 것”이라고 설명했다.

제포시아는 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 2020년 다발성경화증, 2021년 궤양성 대장염 치료제로 FDA 허가를 획득한 바 있다. 국내에서는 다발성경화증 허가는 없고 궤양성 대장염 적응증만 갖고 있다.

다발성경화증은 이미 여러 경구 치료제들이 시장에 나와 경쟁력이 떨어지지만, 궤양성 대장염 분야에서는 경구제로서 가능성이 있다는 판단으로 보인다.

기존에 궤양성 대장염에서 사용할 수 있던 경구제 기전인 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈로 미국 시장에서는 2차 치료제가 됐고, 국내에서도 조건이 달렸기 때문이다. 지난해 말에는 제포시아의 궤양성 대장염 적응증에 대한 국민건강보험 급여가 적용됐다.

이번 연구 결과가 궤양성 대장염 적응증만 있는 국내 시장에도 영향을 미칠 수 있을지 주목된다.