[메디코파마뉴스=최원석 기자] 파센라(성분명 벤라리주맙)의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 지난해 톱라인 발표에 이어 전체 데이터에서도 긍정적인 결과가 나왔다는 설명이다.

최근 열린 마국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서는 EGPA 환자에게 파센라와 기존 유일한 치료제인 누칼라(성분명 메폴리주맙)을 직접 비교한 MANDARA 연구 결과가 공개됐다.

MANDARA 연구는 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에게 52주 동안 4주 간격 파센라 또는 월 3회 누칼라 연속주사의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

연구에는 면역억제제 여부와 관계없이 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있는 EGPA 환자 140명이 참여했다. 참여 환자의 평균 연령은 52세였으며 60%가 여성이었다. 66%의 참여 환자는 재발성 질환, 60%는 난치성 질환을 갖고 있었다.

EGPA는 치료하지 않을 경우 심장, 폐, 위장관, 피부, 신경 등 여러 기관을 손상시키는 질환이다. 하지만 누칼라 외에는 허가된 치료제가 없어 옵션 다양화가 필요하다.

MADARA 연구의 1차 평가변수는 36주와 48주 시점에서의 EGPA 완화율이었다. 완화의 기준은 버밍엄 혈관염 활동지수(BVAS)가 0점이고 경구용 코르티코스테로이드를 하루 4mg 이하로 사용하는 것으로 정의됐다.

연구 결과, 36주와 48주 시점의 EGPA 완화율은 파센라군이 59%, 누칼라군이 56%로 나타났다. 파센라가 누칼라 대비 소폭 높은 경향을 보였다. 이 차이가 통계적으로 유의미하지는 않았지만, 비열등성은 확인했다는 설명이다.

2차 평가변수인 완화 기간과 첫 번째 재발까지의 시간 등에서 파센라군과 누칼라군은 유사한 결과를 도출했다. 평균 혈중 호산구 수치 또한 52주 차 측정에서 파센라군이 306/µL에서 32.4/µL, 누칼라군이 384.9/µL에서 71.8/µL로 유사했다.

파센라군의 90%, 누칼라군의 96%에서 부작용이 발생했다. 가장 흔한 부작용은 코로나19, 두통, 관절통 등이었으며 심각한 부작용 비율은 파센라군 6%, 누칼라군 13%였다.

다만 연구진은 표본 크기가 작아 결과에 대한 제한이 있다고 지적했다. 또한 기준선에서 환자별로 사용해 온 글루코코르티코이드 용량이 달라 완전한 중단이 이뤄졌는지 모호해 추가적인 연구가 필요하다는 설명이다.

연구진은 “EGPA 환자의 호산구 고갈이 경구용 글루코코르티코이드 치료의 완전한 중단과 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해서는 향후 연구가 필요하다”며 “다만 이 연구 결과와 이전의 연구 결과는 글루코코르티코이드의 완전한 중단이 표적 약물의 치료 목표가 될 수 있음을 시사한다”고 전했다.