그동안 강직성척추염 치료 시 매주 투약해야 하는 번거로움과 잠복결핵 발생 위험은 한계점으로 여겨져 왔다. 이러한 단점을 보완한 새로운 치료제가 임상 현장에서 주목받고 있다. 릴리의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 그 주인공이다.

탈츠는 2018년 8월 중등도-중증 성인 판상 건선과 2019년 7월 성인 활동성 건선관절염 치료에 급여 적용을 받았다. 지난해 2월에는 식품의약품안전처로부터 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았으며, 10월에는 건강보험 급여까지 적용 받았다.

탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 가진 치료제이다. 건선 및 건선성 관절염에서도 우수한 치료효과 및 일관된 안전성을 보인 바 있다.

주목할 점은 기존의 TNF-α 억제제나 IL-17A 억제 기전을 갖고 있는 노바티스의 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 부족한 점을 탈츠가 메웠다는 점이다.

TNF-α억제제와 달리 잠복결핵 위험성이 없으며, 코센틱스 보다 효능 및 안전성, 복약순응도를 개선한 것이다.

코센틱스는 활동성 강직성 척추염 환자에 임상 반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있도록 허가 받았으며, 매주 투약해야 한다.

반면, 탈츠는 저용량으로 코센틱스와 비슷한 효과를 낼 뿐 아니라 4주에 1회 투여로 편의성을 개선해 복약순응도를 높였다.

경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “탈츠는 IL-17A 경쟁약물인 코센틱스와 비교해 결합친화도가 높아 저용량으로도 코센틱스와 동일한 효과를 얻을 수 있어 기존 제품보다 개선된 효과를 보인다”면서 “최근 코센틱스의 확대된 허가 용량(300mg)과 탈츠(80mg)가 비슷한 효과를 보일 것으로 생각된다”고 밝혔다.

이어 “더욱이 탈츠는 첫 투여 후 4주에 1번 피하주사로 투여하기 때문에 매주 투약해야 하는 환자와 의사의 편의성을 높였다”며 “이는 환자의 복약 순응도 상승으로 나타날 것”이라고 말했다.

탈츠는 두 가지 임상시험을 통해 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자(COAST-V 연구)와 두 가지 이하의 TNF 억제제에 치료 실패한 환자(COAST-W 연구)에서 1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 유의미하게 개선시켰다.

COAST-V 연구에서 치료 16주차와 52주차 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%와 53%로 나타났고, COAST-W 연구에서는 각각 25%와 34%라는 결과가 나온 것이다.

이 외에도 질병활성도, MRI, C반응성단백(C-reactive protein, CRP)과 같은 염증지표 개선을 입증했다. 환자가 직접 평가하는 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)도 위약 대비 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.

홍승재 교수는 “탈츠는 생물학적 제제 사용 경험이 없는 환자뿐 아니라 사용 후 치료 실패한 환자에서도 ASAS40의 유의미한 개선을 보여줬다”면서 “환자의 증상, 기능 및 삶의 질 개선과 염증이 줄어드는 효과를 확인했다. 이 같은 효과는 52주간 유지됐으며, 예상치 못한 이상반응의 징후는 보고되지 않았다”고 설명했다.

이어 “익세키주맙은 TNF억제제가 가지는 결핵 재활성화 제한점에 대해서도 현재까지 보고된 사례가 없으며, 이제 건강보험 급여까지 적용받아 향후 국내 강직척추염 치료에 새로운 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.