[메디코파마뉴스=김민지 기자] 글로벌 시장에서 의약품 공급부족 문제가 발생하면서 제네릭 의약품 확보의 중요성이 높아지고 있다. 이에 미국과 유럽 등 세계 최대 제약시장에 제네릭 수출을 활성화하기 위해 심혈관, 중증 질환의 품목을 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.

한국제약바이오협회가 최근 발간한 ‘국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안’ 보고서에 따르면, 전 세계 국가들은 여러 효능군·제형군별로 의약품 품절 사례를 겪고 있다.

OECD 가입국 대상 집계에 따르면, 지난 2017년부터~2019년까지 공급부족 의약품의 절반이상이 신경계, 심혈관계 및 항감염제인 것으로 파악됐다. 2020년 이후에도 미국과 유럽에서는 신경계, 심혈관계 의약품 품절이 지속됐다.

미국은 전 세계 최대 제약시장이자 글로벌 신약 첫 발매국 지위를 가지고 있지만 리도카인, 부피바카인 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생했다. 중국은 심혈관계·신경계 뿐만 아니라 항암제부터 도파민, 노르에피네프린 등 환자 진료상 필요도·긴급성이 높은 약물이 다수 품절되기도 했다.

보고서는 글로벌 제약시장에서 의약품 공급부족 문제가 지속되고 있는 만큼 이를 해소하기 위해 안정적으로 공급할 수 있는 제네릭 의약품에 대한 요구가 커질 것으로 관측했다.

이에 단기적으로 동남아, 중남미 지역의 수출 규모·품목 확대도 중요하지만 더 큰 제약시장이자 각 지역의 규제 선도국가인 북미(미국), 유럽(독일), 아시아-태평양(일본)으로의 진출 방안을 모색해야 한다고 강조했다.

현재 우리나라는 대부분 동남아·중남미 지역에 소화관, 대사 질환 품목을 중심으로 수출하고 있다. 하지만 선진시장에 진출하기 위해서는 수요 및 성장세가 높은 심혈관계, 중증질환 군으로 품목을 확장해야 한다는 것이 보고서의 주장이다.

또한 제형 측면에서 여전히 경구 고형제와 주사제가 가장 유효하지만, 점안제와 내용액제 등 특수 제형도 중요성이 커질 것으로 전망했다.

실제로 미국의 경우, 약효군별로 보면 심혈관계가 31.1%, 당뇨가 18.8%, 신경계가 14.8% 순으로 제네릭 의약품 시장 규모가 컸다. 이어 항암(5.6%), 피부용제(4.8%), 호흡계(2.8%) 순이었다. 제형에서는 경구제 66.9%, 주사제 20.5%, 연고제 7.6%였다.

보고서를 작성한 유승래 동덕여대 약대 교수는 “단기적으로는 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이 중요할 것으로 보인다”며 “중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치 제네릭 개발이 필요하다”고 제언했다.

이어 “기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망품목을 발굴해야 한다”며 “정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도를 운영해야 한다”고 강조했다.