[메디코파마뉴스=김정일 기자] 이번 주도 제약바이오 업종은 지난주에 이어 ’롤로코스터‘ 박스 장세가 예상된다. 다만, 변동성 폭은 대형 이벤트가 많았던 최근 2주간 극심했던 만큼 앞서 보다는 다소 줄어들 것으로 전망되고 있다.

미국과 유럽의 금융위기 의구심에 대한 후폭풍은 여전히 증시 전반을 누를 것으로 보이지만, 이로 인해 향후 기준금리는 동결되거나 내려갈 것이란 전망에 힘이 실리면서 금융위기설이 ’양날의 검‘과 같은 작용을 하고 있어서다.

일단 주초 증시는 지난주 말 미국 실리콘밸리은행과 스위스 크레디트스위스에 이어 독일 최대 은행인 도이치방크도 유동성 구설수에 오르면서 금융위기 불안이 지속될 것으로 보이는 만큼 상승탄력에는 발목이 잡힐 것으로 보인다.

이번 주는 대형 이벤트가 눈에 띄지 않는 가운데 28일(현지시간) SVB 사태에 대한 미국 의회의 청문회, 31일 미국의 2월 개인소비지출(PCE) 지표 결과에 투자자들의 시선이 담길 듯하다.

제약바이오와 관련해서는 이번 주 기술적 상승이 기대된다. 특히 정부가 지난 24일 제약산업 육성·지원 위원회를 열어 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획’과 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안’을 심의 의결한 만큼 업종 수혜 가능성이 기대된다.

여기에 실린 내용으로는 ▲연매출 1조 원 이상 블록버스터급 신약 2개 창출 ▲연 매출 3조 원 이상 글로벌 50대 제약사 3곳 육성 ▲의약품 수출 2배 ▲임상시험 글로벌 3위 등으로 특히 범부처 협의체를 통해 유전자 변형 세포치료제, 항체약물복합체(ADC) 등 바이오·제약 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴해 집중지원 한다는 계획이다.

이와 관련 바이오시밀러 수혜주로는 삼천당제약, 바이오니아, 삼일제약, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 꼽힌다. 세포 치료제 관련주로는 엔케이맥스, 테고사이언스, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, 툴젠, 바이오솔루션, 메디포스트, 안트로젠, 지씨셀, 파미셀, 코아스템켐온, CMG제약 등이 언급되고 있다. 항체약물복합체(ADC)와 관련해서는 알테오젠, 레고켐바이오, 에이비엘바이오 등이 원천 기술을 개발 중이다.

이외에도 내달 중요 글로벌 학회인 AACR(미국암학회, 4월 14일~19일)이 미국 올랜도에서 열리는 만큼 관련 모멘텀도 기대된다. 업계에 따르면 한미약품, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 브릿지바이오테라퓨틱스, 지놈앤컴퍼니, 바이젠셀, 싸이토젠, 큐로셀, 압타머사이언스, 티움바이오, 루닛, 메드팩토, 카이노스메드 등이 참석하는 것으로 알려졌다.

덧붙여 제약바이오 테마로는 계절적 요인으로 ‘봄바람’과 관련해 미세먼지 등으로 인한 ‘안과약’ 관련주가 주목되고 있다. 과거 3월 들어 전통적 강세를 보여서다.

국내에서는 안구건조증 치료제 개발에 대표적으로 한올바이오파마, 삼일제약, HLB테라퓨틱스, 유유제약 등이 거론된다. 여기에 안과용제와 관련해 삼천당제약, 안국약품, 옵투스제약, 동성제약 등도 관심 종목으로 꼽힌다.

≫ 이번주 주목 기업

폐암 항암제 시장의 게임체인저로 기대 가능성을 높이고 있는 ’렉라자(성분명 레이저티닙)‘를 통해 최근 국내 1차 치료제 시장에 진입을 시동 건 유한양행에 주목할 만하다. 회사는 3,000억 원 이상 규모로 추정되는 1차 치료제 시장 진입을 위해 최근 식품의약품안전처에 적응증 추가 변경을 신청했다. 당초 계획대로 제반 절차가 순조롭게 진행되고 있는 데다 적응증 추가에 대한 전망도 긍정적이어서다.

여기에 유한양행이 160억 원이나 투자한 비상장사 지아이이노베이션이 오는 30일 코스닥 시장을 통해 기업을 공개하면서 추후 상장으로 인한 투자 주식 수익과 지아이이노베이션으로부터 2020년 도입한 알레르기 치료제 신약 물질(YH35324)도 제2의 ’렉라자‘로 기대된다는 점에서 중장기적으로 주가 상승 재료로 작용할 것으로 보여서다. 앞서 유한양행은 지아이이노베이션에 대해 2019년 최초 60억 원을 투자한 이후 추가로 100억 원을 더 투자한 바 있다.

지아이이노베이션은 2017년 설립된 기업으로 면역항암제, 알레르기 및 대사질환 치료제 등을 개발하고 있으며 회사는 주요 파이프라인인 알레르기 치료제 신약 후보물질 'GI-301’(YH35324)를 유한양행에 기술이전(계약 규모 1조4,090억 원, 계약금 200억 원) 한 바 있다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계의 독점 전용 실시권을 확보한 상태로 현재 국내 임상 1b 상이 진행 중이다.

현재 미국식품의약국(FDA)에서 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 치료제 승인을 받은 약물은 매출 4조 원을 넘긴 로슈와 노바티스의 블록버스터 ‘졸레어‘(성분명 오말리주맙) 뿐이다. 오픈 이노베이션을 통한 제2의 렉라자를 기대하는 배경이다.

주목되는 점은 유한양행이 올해 연구개발(R&D) 투자를 통한 신약 파이프라인 다각화가 더 기대된다는 점이다. 올해 임상 중간발표도 줄줄이 서 있는 만큼 향후 추가적인 기술료 수입과 파이프라인 가치의 ‘레벨업’을 열어놨다.

일단 폐암 신약 '렉라자정'(성분명 레이저티닙)에 시선이 끌린다. 앞서 렉라자는 오스코텍으로부터 기술도입한 물질로 2018년 얀센에 12억5,500만 달러 규모의 기술수출에 성공했고 당시 5천만 달러를 선 계약금으로 수령했다. 이후 병용요법 3상 진행 결정 등에 따라 지난해까지 계약금 포함 1억5천만 달러(약 1,950억 원)를 받았다.

향후도 마일스톤만 11억500만 달러(약 1조5,000억 원)를 받아낼 수 있으며 여기에 상업화에 따른 판매액 비례 로얄티는 별도로 받는다. 렉라자로 인한 유한양행의 성장 가능성에 기대가 붙는 이유다.

임상 진행과 관련해서는 오는 5월 얀센 주도로 진행 중인 타그리소 실패환자를 대상으로 한 핵심 임상 MARIPOSA-2(lazertinib+Amivantamab+Chemo)의 임상3상 1차 종료 그리고 1차 환자를 대상으로 한 MARIPOSA(lazertinib+Amivantamab EGFR 1차) 3상 중간데이터 발표(내년 4월 종료)가 전망되고 있다.

특히 일각에서는 2025년 렉라자(lazertinib)와 리브리반트(Amivantamab) 병용요법이 FDA로부터 승인을 받을 경우 연간 50억 달러 시장을 잠식할 것이란 분석도 나오고 있다. 실제로 아스트라제네카가 공개한 지난해 타그리소 매출은 54억4,400백만 달러(약 7조800억 원)로 21년(50억1,500만 달러)보다 12% 이상 성장한 상태다.

이후 유한양행이 주도한 렉라자의 단독요법 글로벌 3상(LASER301)의 마무리 결과로 올 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 구체적인 데이터 발표가 예정돼있다.

회사는 앞서 지난 17일 렉라자를 국내에서 1차 치료제로 적응증 확대를 신청한 상태로 올해 내 승인될 것으로 점쳐지고 있다. 렉라자의 경우 국내에서 건강보험 적용 범위가 2차 치료에 한정돼 있음에도 불구 지난해 렉라자의 매출액은 지난해 300억 원 이상의 판매고를 올렸다. 현재 국내 1차 치료제 시장은 약 3~4천억 원대로 추정되고 있다.

승인을 득할 경우 국내 매출 증가뿐 아니라 회사는 이를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 신속 허가도 신청을 타진할 것으로 전망되고 있다. 향후 FDA의 허가가 나와 상용화될 경우 국내 기업으로는 첫 글로벌 항암 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품) 신약을 기대할 수 있다.

이와 함께 베링거 인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘YH25724’의 임상 결과도 중요 모멘텀이다. 현재 유럽 임상1a상이 지난해 완료돼 올해 1b상이 진행 중이다.

주목되는 점은 YH25724가 아케로의 타겟(FGF21)에 GLP-1을 이중으로 타겟한다는 점이다. 앞서 지난해 아케로사의 Efruxifermin(FGF21 agonist)은 임상 2b상에서 고무적인 결과를 발표해 관심을 받았던 만큼 GLP-1과 FGF21에 이중 작용 기전의 YH25724도 NASH에서 효과적일 것으로 기대돼서다. 이에 올해 NASH 치료제 시장의 개화 가능성이 있어 시장에서 재조명될 가능성이 높다는 분석이다.