Biomedicines, 효능·안전성·비용효과 망라 종합 분석 보고서
국내 바이오시밀러 가격, 오리지널 대비 80% 수준…경쟁력 ‘글쎄’
“비용 효율적인 치료법, 의료 제공자 인식 높이는 것 중요”

▲ 유토이미지 사진 제공
▲ 유토이미지 사진 제공

[메디코파마뉴스=최원석 기자] 본격적인 글로벌 바이오시밀러 산업의 시작이자 국내 업체들이 강세를 보이고 있는 트라스투주맙(오리지널 제품명 허셉틴) 바이오시밀러 분야에서 주목할 만한 연구 결과가 나왔다.

글로벌 학술지인 ‘Biomedicines’은 최근 HER2 양성 유방암 치료에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 효능과 안전성, 여기에 비용효과까지 담은 21건의 연구결과를 종합 분석한 연구 결과를 공개했다.

인간 상피세포 성장인자 수용체인 HER2는 활성화 시 세포 성장 및 증식을 촉진한다. 특히 유방암 환자의 20~25%에서 HER2 과발현이 나타나는데 이 경우 공격적인 질병, 더 높은 재발률 등을 보였다.

이런 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙의 등장은 예후 개선의 변곡점이 됐다. 로슈가 개발한 트라스투주맙 오리지널 제품인 허셉틴은 1998년 미국식품의약국(FDA)에 이어 2000년에는 유럽의약국청(EMA) 허가를 획득하며 현재까지도 널리 사용되고 있다.

문제는 허셉틴의 가격이었다. 여타 생물학적 제제와 마찬가지로 높은 가격이 치료에 걸림돌이 된 것.

바이오시밀러는 이런 허셉틴의 효과와 안전성을 낮은 약가에서 해결할 수 있다는 점에서 기대를 모았다.

현재 미국 시장에서 사용 가능한 트라스투주맙 바이오시밀러는 셀트리온의 허쥬마, 삼성바이오의 온트루잔트, 암젠의 칸진티, 화이자의 트라지메라, 비아트리스의 오기브리 등 5가지다.

국내에서도 허쥬마와 온트루잔트(국내명 삼페넷), 오기브리가 허가돼 있다.

연구진은 미국에서 판매 중인 5가지 바이오시밀러와 개발 중에 있는 후보물질에 대한 임상 효능 및 안전성을 검토했다. 21건의 연구 가운데 3건은 개발 과정에 있는 후보물질의 3상 연구였다.

연구의 1차 평가변수는 완전 반응률이었으며 추가 평가변수는 무진행 생존율, 전체 생존 및 치료 중단까지의 기간이었다.

연구진은 연구 결과를 종합해 “평가변수 간에 통계적으로 유의한 차이가 없어 바이오시밀러가 대조약(오리지널)보다 열등하지 않다는 가정을 확인했다”며 “임상 안전성에 있어서도 트라스투주맙 오리지널과 바이오시밀러 사이에 명백한 차이는 없었다”고 설명했다.

이번 연구는 허셉틴 대신 바이오시밀러를 사용했을 때 잠재적 비용 절감을 추정한 2건의 연구를 인용했다.

유럽 28개국 비용 절감 모델링 연구에 따르면 허셉틴에서 바이오시밀러 전환 비율이 첫 해에 20%에서 해마다 5%씩 늘어 5년간 9억1,000만~22억7,000만 유로 절감 효과가 있는 것으로 추산됐다.

이 절감 비용을 통해 5만5,000~11만6,000명의 추가 환자가 트라스투주맙 치료를 받을 수 있다는 설명이다.

연구진은 “이 같은 비용 효율적인 치료법에 대한 의료 제공자의 인식을 높이는 것이 중요하다”라고 제언했다.

다만 이 같은 바이오시밀러의 비용절감은 국내에서는 곧바로 통용되기 어렵다. 오리지널 대비 바이오시밀러의 가격이 78%~80%에 달하기 때문이다.

실제로 150mg 기준 보험상한가는 허셉틴이 35만8,228원, 허쥬마 28만7,660원, 삼페넷 28만962원, 오기브리 28만3,553원이다. 오랜 기간 처방 경험이 축적된 오리지널을 대신하기에는 여전히 국내에서 바이오시밀러 가격은 지나치게 높다.

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