[메디코파마뉴스=박애자 기자] 국내 의료기기산업이 성장하기 위해서는 국산 의료기기 활성화, 적정 수가 지급 등 규제를 개선해야 한다는 의견이 제시됐다.

정부는 국산 의료기기 활성화를 위해 교육훈련센터를 통해 의료진이 경험할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 기업의 애로사항을 직접 해결해주는 통합 허브 기능을 확대하겠다고 밝혔다.

지난 28일 한국의료기기공업협동조합이 개최한 ‘2022년 의료기기산업 최고 경영자 세미나’에서 국내 의료기기산업 성장을 위한 규제 개선의 필요성이 제기됐다.

의료기기산업은 전 세계적인 경제 성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가 및 기술 발전에 따라 지속적인 고성장이 이뤄질 것으로 전망되는 분야 중 하나다.

실제로 우리나라는 최근 5년 동안 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보였는데 지난해 9.1조 원 규모의 시장을 형성하며 세계시장에서 10위를 차지했다.

하지만 우리나라는 생산액 10억 원 미만의 중소 영세기업이 전체 기업의 54.1%를 차지하고 있어 연구・임상・인허가・마케팅 등 제품 개발 및 판매를 위한 역량이 부족한 상황이다.

더욱이 수입 의존도가 67%에 달할 만큼 높은데다 국산 의료기기에 대한 사용 경험 및 인지도가 부족해 건강보험 적용받기도 어려워 국내 의료기관에서의 사용이 저조한 실정이다.

국내 의료기기산업이 성장하기 위해서는 국산 의료기기 활성화 등이 필요하다는 주장이 나오는 이유다.

박상조 병원경영진단사회 사무국장은 이날 세미나에서 “4차산업혁명과 맞물려 코로나19 팬데믹을 거치면서 국내 의료기기를 사용하려는 움직임이 잇따르고 있지만 실제 현장에서는 국산 의료기기에 대한 접근성이 어려운 상황”이라고 설명했다.

박상조 사무국장은 실제 현장에서 국산 의료기기의 접근성을 용이하기 위해 정부 주도하에 플랫폼 구축을 마련해야 한다고 주장했다.

박상조 사무국장은 “수년 전에 병원협회에서 정부 용역으로 치료재료 표준화 플랫폼 사업을 진행한 바 있다”며 “하지만 현재 실제 의료 현장에서 국산 의료기기의 정보를 종합적으로 제공할 만한 플랫폼은 따로 없는 상황”이라고 말했다.

이어 “국산 의료기기 사용을 장려하고 쉽게 접근할 수 있도록 종합적으로 정보를 제공하는 플랫폼을 정부 주도로 만들 필요가 있다”면서 “이 같은 플랫폼이 국내 의료기기산업 발전에 큰 도움이 될 수 있다”고 강조했다.

적정 수가를 요구하는 목소리도 나왔다. 최저임금 인상으로 인건비가 급증했음에도 불구하고 수가는 제자리 걸음을 반복하고 있다는 지적이다.

이날 간담회에 참석한 A 업체 대표는 “최근 5년 동안 최저임금 인상으로 인건비가 50% 이상 늘어나는 동안 수가는 제자리 걸음을 하고 있다”며 “이제는 수익 창출이 문제가 아니라 회사의 생존을 걱정하는 지경에 이르렀다”고 설명했다.

이어 “이는 비단 우리 회사만의 문제가 아니다”라며 “국내 의료기기산업이 성장하고 발전하기 위해서는 적정 수가 지급은 당연하다. 10월 1일 발표할 치료제 보험 상한액 고시에는 보다 합리적인 수가가 반영되길 바란다”고 말했다.

≫ 政, 국산 의료기기 활성화・전략 분야 집중 육성 및 생태계 조성에 나서

이 같은 현장의 의견에 정부는 국산 의료기기를 활성화하고 전략 분야를 집중 육성하며 이를 위한 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔다.

김정연 보건복지부 의료기기・화장품산업 TF 팀장은 이날 세미나에서 “국산 의료기기 사용을 활성화하기 위해 병원, 교육훈련센터 등에서 의료진이 경험할 수 있도록 조성하는 한편 혁신의료기기 실증지원센터 등을 활용한 근거 축적도 활성화하겠다”면서 “테스트베드 등을 운영해 점진적으로 혁신 기술에 대한 보상 근거를 마련하겠다”고 설명했다.

또한 정부는 기업의 애로사항을 직접 해결해주는 통합 허브 기능을 확대하고 기업 육성 및 제도 개선, 병원 인프라 연계 협의체, 통합 상담 등을 운영할 계획이다.

이와 함께 혁신의료기기 통합심사로 신속한 시장 진입을 지원하고 오는 12월에는 제1차 의료기기산업 육성 종합계획도 수립할 방침이다.

김정연 팀장은 “의료기기산업 성장을 위해 전략분야도 집중 육성하겠다”며 “범부처 R&D 추진으로 주력분야 핵심 기술력을 확보하고 치과 영상진단, 체외진단 등 주력제품 지원 범부처 의료기기 연구개발 사업(2020~2025) 중 60개 과제를 선정할 예정이다. 이와 함께 국제인증센터 등을 통한 인증 획득 및 판로 개척도 종합 지원하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처도 의료기기 규제지원 체계 마련을 위해 적극적으로 나서고 있다.

이승용 식약처 의료기기안전평가 과장은 “4차 산업 혁명을 기반으로 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 기술이 빠르게 발전하고 있지만 제도가 따라가지 못한다는 지적이 잇따라 제기되면서 지속적으로 규제 혁신 방향을 마련하고 있다”고 설명했다.

이에 따라 식약처는 위해도가 낮거나 혁신의료기술을 가진 의료기기는 허가 절차를 간소화하거나 신속 허가하기로 했다.

우선 진단과 관련한 소프트웨어의 경우 임상시험기관 외에서도 임상시험이 가능하도록 조치할 계획이다.

의무기록 등의 데이터를 사용하는 후향적 임상의 경우 기업이 보유한 연구소 등에서 진행한 임상도 인정하겠다는 것이다.

이와 함께 체외진단 의료기기와 같은 위해도가 낮은 소프트웨어의 경우 임상시험계획의 식약처 승인을 면제하고 IRB 승인만으로 임상시험이 가능하도록 했다.

디지털 헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도도 도입된다.

현재 의료기기의 경우 품목 분류가 없는 제품이 개발되는 경우 유사 중분류로 허가를 신청해야 한다. 이 과정에서 새롭게 개발되거나 융복합 등으로 품목 분류가 없을 경우 분류 결정 등에 장시간이 소요되고 있다.

식약처는 이를 개선하기 위해 한시품목 분류제도를 도입하기로 했다. 제품의 위해성과 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류하고 인정될 경우 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하겠다는 계획이다.

이와 함께 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상도 확대한다. 허가 신청 전 사전검토 대상 확대 및 제도 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인을 제정해 운영할 예정이다.

이승용 과장은 “‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’를 국정 목표로 하고 있는 만큼 선제적으로 허가 기준을 제시하며 빠르게 발달하는 기술 속도를 맞추겠다”고 말했다.