[메디코파마뉴스=김정일 기자] 한미약품의 ’포지오티닙‘이 FDA 승인과 관련해 자문위원회로부터 비권고의 부정적 판단을 받았다.

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술 이전한 pan-HER2 항암제로, 스펙트럼은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

회사에 따르면 이날 ODAC는 9대 4의 찬반으로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 비권고를 표결했다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다. 이어 그는 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.