[메디코파마뉴스=이효인 기자] 한미약품의 로수젯이 기존 이상지질혈증 치료 가이드라인에 변화를 이끌어내는 새로운 패러다임을 열 수 있을지 귀추가 주목된다. 그동안 주로 이뤄졌던 고용량 스타틴 단일제보다 중강도스타틴과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 세계 최고 권위 의학저널에 등재됐기 때문이다. 이번에 임상적 유용성을 입증한 확실한 근거가 확보된 만큼 로수젯의 성장세에 한층 탄력이 붙을 것이란 전망이다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’의 임상적 이점을 입증한 연구 결과가 ‘란셋’에 등재되며 이목이 쏠리고 있다.

이번 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 지난 8일 웨스턴조선호텔에서 열린 전문 언론 대상 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴+에제티미브 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

RACING로 명명된 이번 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 진행된 대규모 연구자 주도 임상 시험이다. 2017년 2월부터 2018년 12월까지 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1,894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1,886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다.

연구 결과를 살펴보면 일차 평가 변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법에 준하는 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

이차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18% 정도 차이를 보이면서 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다.

2년과 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율이 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 입증됐다.

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL-C<55mg/dL’에 도달한 환자 비율도 확인했는데 병용요법군은 1년, 2년, 3년 시점에 42%, 45%, 42%, 단독요법군은 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법의 LDL-C 감소 효과가 더 유의하게 큰 것으로 관찰됐다.

전문가들은 이번 연구가 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과와 더불어 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 실제로 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 상당한 차이를 보였다.

앞서 김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증(심근경색이나 뇌졸중 재발 등)을 막기 위한 표준 치료법에 새로운 대안을 제시했다”며 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고, 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움이 될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.

이처럼 로수젯의 임상적 유용성이 객관적으로 확인된 만큼 향후 성장세는 앞으로 더 가팔라질 것이란 관측이 나오고 있다. 한미약품이 RACING 연구 등 탄탄한 근거 중심 마케팅을 기반으로 오는 2024년까지 처방액 2,000억 원을 돌파하겠다는 청사진을 제시한 까닭이다.

한편 로수젯은 지난해 1,232억 원(유비스트 기준)의 처방액으로 국내사 개발 전문약 매출 1위를 달성했다. 올해도 상반기에만 666억 원(전년 대비 13.3% 증가)을 기록, 메가 블록버스터로서 변함없는 입지를 자랑하고 있다.