초고가신약 급여 등재, 접근성 향상 논의 ‘화두’
코로나19 백신 부작용 피해, 정부 보상 ‘설전’
물꼬 튼 ‘비대면’, 제도화 놓고 ‘설왕설래’

▲ 유토이미지 사진 제공
▲ 유토이미지 사진 제공

[메디코파마뉴스=박애자 기자] 윤석열 정부의 첫 심판대가 될 국정감사가 두 달 앞으로 다가온 가운데 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 초고가신약 급여 등재에 따른 접근성 향상 논의와 코로나19 백신 부작용 문제, 비대면 진료 제도화 문제가 화두로 떠오를 것으로 전망된다.

올해 상반기 보건의료계를 비롯한 사회 전반에서 떠들썩 했던 이슈인 만큼 국정감사에서도 주요 의제로 다룰 것으로 보인다.

≫ 초고가신약 증가, 실질적 접근성 보장 위한 급여 등재 제도 보완 필요

올 들어 정부는 일명 ‘원샷 치료제’로 알려진 희귀질환치료제 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’를 급여 등재했다. 이에 따라 대체의약품이 없는 초고가 치료제에 대한 중증・희귀질환 환자들의 신약 접근성을 높였다.

하지만 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’의 약가는 각각 5억 원과 25억 원에 달하면서 향후 도입될 초고가 약제들을 필요한 환자에게 제때 제공하기 위해서는 건강보험 재정 지속성을 위한 관리 방안이 마련돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.

그동안 정부는 고가의 의약품을 신속하게 급여 등재하기 위해 위험분담제도(2014년~), 허가-평가연계제도(2014년~), 경제성평가 자료제출 생략 제도(2015년~), 약가협상생략제도(2015년~) 등을 도입해 운영했으며 최근에는 위험분담제 및 경제성평가 자료제출 생략 제도의 개선 방향을 검토해 왔다.

하지만 초고가 신약들의 연이어 등장하면서 제도 보완이 또 다시 요구되고 있는 상황이다.

5일 국회 입법조사처 ‘2022 국정감사 이슈 분석’에 따르면, 경제성평가면제제도 및 위험분담제도를 효과성 있게 확대하는 방안이 필요하다는 분석이다.

이와 함께 현행 등재 절차의 소요 기한을 단축하는 방안을 검토할 필요가 있다고도 했다.

특히, 새로운 급여 모델로서 선진입 후평가 방식 도입도 논의가 이뤄지는 것이 바람직하다는 입장이다.

대체 약제가 없거나 임상자료가 충분하지 않은 약제 등에 대해 환자의 접근성을 고려해 가능한 데이터를 기준으로 등재를 하고 이후에 임상적 유용성, 경제성, 재정 영향에 대한 재평가를 시행해 약가결정 후 환급하는 방식인 ‘선 등재 후 평가’ 제도를 검토할 필요가 있다는 설명이다.

하지만 정부는 선 등재 후 평가 방식이 약가 합의 시의 협상력 약화 등을 우려해 우선적인 검토에서 제외하고 있는 것으로 알려졌다.

입법조사처는 제도 운영의 효과성이 있는지를 가늠할 수 있도록 ‘시범사업’을 실시해보는 방안을 강구할 필요가 있다고 주장했다.

이와 함께 보험 재정 상황과 환자 접근성을 모두 충족할 수 있도록 혁신 신약에 대한 별도 재원(기금)을 조성하는 방안을 중장기적으로 검토할 필요가 있다고 제언했다.

≫ 단기간에 개발된 코로나 백신, 부작용 피해 정부 책임 필요

지난해 2월 말 코로나19 백신 예방접종이 시행된 이후 백신 접종 부작용 피해 보상 문제는 끊이질 않고 제기되고 있다.

부작용 논란은 백신 접종률에도 영향을 미쳤는데 1차와 2차 접종률은 각각 87.33%, 86.49%에 달할 정도로 높았지만 3차 접종률 64.84%, 60세 이상 4차 접종률은 42%, 50대는 6.2%에 불과할 정도로 저조했다.

이에 따라 윤석열 정부는 출범 직후 코로나19 예방접종 피해보상에 대한 지원을 강화했다. 관련성 의심 질환 의료비 지원 상한액을 3,000만 원에서 5,000만 원, 사망위로금은 5,000만 원에서 1억 원으로 상향 조정한 것이다.

또한 접종 후 42일 내 사망하고 부검 결과 사인이 불명인 경우 ‘부검 후 사망불명 위로금’ 1,000만 원을 지급하기로 했으며 이는 소급 적용하기로 했다.

하지만 현재까지 총 8만1,383건(이의신청 2,286건 포함)의 피해보상 신청 사례 중 보상이 이뤄진 사례는 1만9,617건(33.4%)에 불과했다.

이에 따라 입법조사처는 백신 부작용에 따른 보상금 선지급 시스템 구축, 백신접종과 부작용 사이의 인과성 입증 책임 전환을 위한 법제 정비, 부작용 피해 보상의 실효성을 높이기 위한 코로나19 관련 특별법 신설 등을 개선 과제로 검토할 필요가 있다고 주장했다.

또한 보상금 선지급 제도를 적극적으로 운영하기 위해 보상 여부를 심의・결정하는 선지급보상위원회를 설치해 피해자 구제에 실효성을 높이는 방안과 선지급 규정을 신설해 실효성을 높이는 방안을 모두 고려해 볼 필요가 있다고 제언했다.

특히 코로나19 백신 접종으로 인한 부작용 피해가 발생했을 때 인과관계 입증 책임을 환자가 아닌 정부가 지도록 법을 개정해야 한다는 지적도 했다.

코로나19와 같이 국가적・사회적 필요성에 따라 긴급하게 투여된 백신에 한해서는 이상반응에 대해 질병관리청장이 인과성 없음을 입증할 수 없는 경우 보상하도록 하고 명시적으로 질병관리청장이 입증 책임을 지도록 하며 인과성이 불충분하거나 불명확한 경우 피해자에게 유리하도록 보상제도를 운영하는 방향으로 개선을 요구했다.

≫ 한시적으로 허용된 비대면 진료, 제도화 논의 필요

정부는 지난 2020년 2월 24일부터 코로나19 감염을 막기 위해 의사의 판단에 따라 안전성 확보가 가능한 경우 환자가 의료기관을 직접 방문하지 않고도 전화 상담 또는 처방을 받을 수 있도록 한시적 특례를 인정했다.

한시적으로 전화 상담 진료를 허용한 이후 485만 건의 비대면 진료가 이루어졌으며, 2021년에는 코로나 환자의 재택치료를 동네의원으로 확대하면서 528만 건의 전화 상담 비대면 진료가 이뤄졌다.

의료기관 종별 비대면 진료 활용 비율은 의원급이 62%로 가장 높았으며 종합병원(22%), 상급종합병원(10%), 병원급(6%) 순으로 나타났다.

그동안 의사단체는 코로나19 팬데믹 대응을 위해 한시적으로 허용한 비대면 진료가 초래한 부작용인 대형병원 쏠림이나 의약품 오・남용, 오진 등을 명분으로 관련 조치를 철회하라는 입장이었다.

하지만 지난 4월 개최한 정기대의원총회에서 원격의료 시행을 대비해 주도적으로 대책을 마련하자는 안건을 의결했다.

산업계는 만성질환자 중심의 비대면 진료가 2021년 10월 발의된 의료법 개정안의 허용 범위에 포함돼 있으며 만성질환자 대상 비대면 의료서비스 제공은 사용자와 이해 관계자 모두에게 도움이 되는 서비스라는 입장이다.

이와 관련 입법조사처는 윤석열 정부의 110대 국정과제에 ‘비대면 진료 제도화’가 포함되고, 대통령직속 4차산업혁명위원회가 ‘비대면 진료 제도화 방향’을 모색하고 있는 만큼 부작용을 최소화한 비대면 진료 제도 상시화를 구체적으로 논의할 단계라고 주장했다.

입법조사처는 상시화한다면 허용할 의료행위의 범위, 비대면진료 제공 주체, 비대면 진료 대상자의 범위(벽오지 거주자・교정시설 수용자・현역 복무 중인 군인, 고혈압・당뇨 등 만성질환자・정신질환자 및 수술・치료 후 지속 관리・관찰이 필요한 재진환자 등) 등을 구체화하고 이를 위해 제도 시행의 목적과 원칙을 명확히 해야 한다고 제언했다.

≫ 한시적 허용된 비대면 진료, 조제전문 약국 및 배달전담 약국 난립

코로나19 감염병 위기대응 ‘심각단계’에 한시적으로 허용 중인 비대면 진료(전화상담 및 처방) 플랫폼과 연계한 비대면 처방 조제전문 약국과 배달전담 약국 운영이 확산되면서 이에 대한 법령 정비의 필요성이 제기됐다.

보건복지부는 약국개설자가 아닌 업체의 약국 명칭 사용, 인터넷과 앱 등을 통한 처방의약품 배달 광고 행위, 앱을 통한 처방전 접수 및 의약품 조제・배달 등은 약사법 위반에 해당한다고 유권해석을 내린 바 있다.

하지만 비대면 진료 약 배달은 300여 개소 전담약국을 중심으로 운영되다가 코로나19 바이러스 오미크론 변종이 우세종으로 자리를 잡아 확진자가 폭증하면서 코로나19 치료제(팍스로비드 등)는 전담약국을 통해 전달하되, 그 외 비대면 처방에 대해 일반 약국도 참여할 수 있는 것이 현실이다.

이에 대해 대한약사회는 배달전담 약국의 경우 무자격자 조제 우려, 위생관리 부족, 복약지도 부재 등의 문제가 발생하고 있다는 입장이다.

현행 비대면 조제 정책은 처방전 위조 및 중복 사용, 의약품 오배송, 지역약국체계 붕괴 등을 야기할 것이라고 주장하고 있다.

이와 관련, 입법조사처는 현행 조제전문약국・배달전담약국은 코로나19 팬데믹 대응 과정에서 비대면 진료의 한시적 허용 기간에 생겨난 약업 유형인 만큼 관련 법령 등을 정비해야 한다고 주장했다.

정부(보건복지부・식품의약품안전처)는 비대면 진료와 조제약 배송의 제도화 여부에 대해 서비스 제공 플랫폼 업체 및 의료계・약사단체 등과 합의해야 하며 제도화한다면 운영을 위한 세부 규정을 어떻게 구체화할 것인지 논의해야 한다는 것이다.

또한 마약류, 향정신의약품 등 배달 시 악용 위험성이 높은 약물의 경우 ‘배달금지의약품’으로 지정해 대면 수령 원칙을 견지해야 한다고 주장했다.

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