[메디코파마뉴스=이효인 기자] 올해 초 주목받은 국산 경구용 코로나19 복제약 관련 소식이 잠잠하다.

개발 완료 후 본격적인 생산 가능 시점이 언제냐에 따라 사업성이 크게 달라질 수 있는 만큼 관련 사안에 대한 시장의 관심이 크지만 정보는 제한적이다. 생산권을 따낸 국내 업체들이 어느 정도 사업이 진척됐는지 말을 아끼고 있어서다.

복제약의 잠재적 시장성에 대한 평가가 긍정적이기는 하지만 불확실성이 상존하고 있는 만큼 해당 사업에 대한 평가는 보수적으로 접근할 필요가 있다는 지적에 힘이 실리고 있다.

올해 1분기 국제연합(UN) 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오(MSD)’, ‘팍스로비드(화이자)’의 제네릭 생산 라이선스인(License-in) 계약을 체결한 셀트리온(라게브리오, 팍스로비드)과 한미약품(라게브리오)의 향후 사업 행보에 대한 관심이 꾸준하다.

그도 그럴 것이 전 세계적으로 코로나19 신규 확진자가 다시 증가세로 돌아서는 조짐을 보이고 있는 데다 새롭게 열리게 될 글로벌 먹는 코로나19 복제약 시장 규모가 약 1조7,000억 원 규모로 추산되고 있기 때문이다.

이처럼 국산 먹는 코로나19 복제약에 대한 시장 기대감은 여전하지만 라이선스인 계약 소식 이후 시간이 지나면서 일각에서 해당 사업에 대한 의구심이 조금씩 싹트고 있는 모양새다. 사업의 성패를 가를 핵심 사안인 제품 개발 완료 및 본격적인 생산 돌입 시점의 윤곽이 아직까지 드러나지 않고 있어서다.

업계에 따르면 MPP와의 계약으로 얻게 된 오리지널 경구용 코로나19 치료제의 특허 사용료 면제 혜택은 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 종식 선언이 공식화되기 전까지인 것으로 알려져 있다. 즉 제품 개발 및 생산 설비 구축 속도가 사업성과 직결돼 있다는 얘기다.

현재 전 세계적으로 코로나19 신규 확진자 다시 증가하는 추세라 WHO가 팬데믹 종식 선언을 빠른 시일 내에 결정하기는 어려울 것이란 게 중론이지만 상황은 언제든지 급변할 수 있다는 의견도 적지 않다.

팬데믹 장기화가 세계 경제에 미치는 파급력이 막대한 만큼 현 보건의료 시스템이 안정권에 접어들었다고 판단될 경우 종식 논의가 의외로 급물살을 탈 수 있다는 것. 때문에 코로나19 복제약 사업의 지속성 부분은 향후 핵심 변수로 부각될 가능성이 크다는 분석이 점차 설득력을 얻고 있다.

이와 관련 셀트리온 관계자는 “WHO가 팬데믹 종식 선언을 공식화한다고 해서 특허 사용료 면제가 일괄적으로 종료되는 것이 아니다”라며 “일부 국가에 한정해서 적용되는 되는 것이고, 현재 추산되는 제네릭 시장 규모가 상당한 만큼 사업성에는 큰 문제가 없다고 보고 있다”고 강조했다.

한미약품은 해당 사안에 대한 별도의 공식 입장을 밝히지 않았다.

이와 함께 먹는 코로나19 복제약 사업에 뛰어든 경쟁사가 상당수인 점도 국내 업체에 대한 기대치를 낮추는 요인으로 지목되고 있다. 실제로 라게브리오와 팍스로비드 제네릭 생산권을 따낸 업체는 각각 27곳, 35곳에 달하고, 여기에는 제네릭 사업 역량이 뛰어난 인도와 중국 업체들이 대거 포함돼 있다.

인도는 전 세계 제네릭 의약품 수출 물량의 20%를 책임질 정도로 탄탄한 산업 기반을 갖추고 있으며 미국을 제외하고 미국식품의약국(FDA) 인증을 가장 많이 보유할 정도로 제품력을 인정받고 있다. 중국 역시 값싼 원자재 가격과 비용 대비 효율성이 높은 대규모 제조·생산 역량을 무기로 글로벌 원료의약품(API) 시장의 20%를 담당하는 제네릭 강국이다.

상황이 이런 만큼 셀트리온과 한미약품이 이들과의 경쟁에서 승기를 잡고 성과를 내기 위해서는 제품 개발 완료 시점을 앞당겨 선두권으로 시장에 진입하고, 품질과 가격 경쟁력까지 확보할 수 있을지 여부가 관건이 될 것이란 관측이다.

그러나 시장의 관심을 받고 있는 두 기업의 코로나19 복제약 프로젝트 진행 상황을 파악하기는 쉽지 않을 것으로 예상된다. 생산권을 따낸 이후 사업 진척도에 대해 별도로 언급한 적이 없는 현 기조를 그대로 유지하겠다는 분위기가 짙은 상황이기 때문이다.

셀트리온 관계자는 “세부적인 내용을 공개하기는 어렵지만 MPP와의 계약 체결 이후 원개발사와 기술이전 등의 논의가 곧바로 시작된 상태고, 연내 제품화 완료를 목표로 개발이 진행 중에 있다”며 “제품화가 완료되면 개별 국가와 공급 계약을 체결하거나 주요 조달 시장 등을 통해 수출을 추진할 계획”이라고 전했다.

한미약품 관계자는 “현재 전반적인 상황을 점검하면서 생산을 위한 준비 단계에 있고, 펜데믹 변화에 따른 여러 고려사항 등을 종합해 검토하고 있다는 점까지만 확인해 줄 수 있다”며 “향후 구체적인 진행 사항이 생기면 공식 보도자료를 통해 발표하겠다”고 말했다.