與, 낙태약 불법 사용 차단 시급…“신속허가 및 가교임상 면제해야”
野, “약물 위험성 고려, 낙태약 처방 신중한 접근 필요” 맞불
현대약품 이상준 사장도 국감 소환…“당사, 가교임상 역량 갖춰”

▲ 사진 설명=지난 8일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원(왼쪽)과 국민의힘 서정숙 의원(오른쪽)이 김강립 식품의약품안전처장(가운데)에게 경구용 임신중절 약인 미프지미소의 신속 허가의 합당성에 대해 질의하고 있다.(출처: 국회방송 캡처)
▲ 사진 설명=지난 8일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원(왼쪽)과 국민의힘 서정숙 의원(오른쪽)이 김강립 식약처장(중간)에게 경구용 임신중절 약인 미프지미소의 신속 허가 합당성에 대해 질의하고 있다.(출처: 국회방송 캡처)

경구용 임신중절 의약품, 이른바 먹는 낙태약의 국내 도입을 두고 여야 간 이견차가 극명하게 드러났다. 여당 측은 낙태약의 불법 사용을 근절하기 위해 가교임상을 면제해주고 신속 허가해야 한다는 입장이지만 야당은 임신중절의 위험성을 고려할 때 낙태약 처방은 신중한 접근이 필요하다는 지적이다. 여야가 상반된 입장을 보인 가운데 식약처는 중립적인 태도를 유지했다.

올해 7월, 경구용 임신중절약인 ‘미프지미소’의 허가 신청이 우리나라에서도 받아들여졌다. 지난 2019년 헌법재판소가 인공임신중절수술에 대해 헌법불합치 판결을 내린지 2년 만에 나온 결과다.

이 약은 영국 제약사인 라인파마인터네셔널의 제품으로, 프로게스테론을 억제해 임신을 종결시키는 기전으로 작동한다. 국내에서는 라인파마와 독점계약을 체결한 현대약품이 처음으로 허가신청을 냈다.

올 국감장에서는 이 약의 의학적 이점에 대한 기대와 가교임상 면제에 대한 우려가 충돌하면서 여야가 맞붙는 상황이 연출됐다. 가교임상은 해외에서 3상 임상시험을 진행하고 허가된 의약품을 국내에 도입하는 경우 인종별 약물 반응 차이를 우려해 한국인에 대한 안전성 평가를 별도로 진행하는 것을 말한다.

일단 더불어민주당 남인순 의원은 미프지미소의 신속한 허가가 필요하고 가교임상도 면제해야 한다는 입장이었다.

인터넷상에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 이 약이 신속허가 돼야 한다는 것.

남 의원은 “글로벌 신약을 허가할 때도 가교임상을 면제하는 경우가 있다”며 “최소 2년은 소요되는 가교임상을 면제해야 한다. 가교임상을 진행할 경우 그 사이 불법 낙태약 사용은 계속될 것이기 때문”이라고 말했다.

반면, 국민의힘 서정숙 의원은 신중한 접근이 필요하다며 미프지미소의 신속허가에 반대 뜻을 내비쳤다.

서 의원은 “식약처의 의약품 허가 심사는 효능, 효과, 주성분, 용법, 용량, 보관 방법에 한정돼 있다”며 “약 복용 후 모니터링에 대한 의료 제도적인 문제는 복지부 및 전문가와 충분한 논의가 필요하다”고 설명했다.

그러면서 “낙태약은 인구 절벽을 겪고 있는 대한민국의 소멸과도 연관된 의약품인 만큼 신중하게 접근해야 한다”며 “낙태에 대한 입법 공백이 발생한 현재 이러한 틈을 타서 낙태가 쉽고 무분별하게 이뤄져서는 안 된다”고 강조했다.

미프지미소를 허가 신청한 현대약품의 이상준 대표이사도 이날 증인으로 출석했다. 이 대표는 이 약의 가교 임상시험을 진행했을 경우와 허가 이후의 기대 매출에 대해 답변했다.

이상준 대표이사는 “가교 임상시험을 해야 할 경우 (당사는) 이를 진행할 역량을 가지고 있다”면서도 “다만 매출에 대해서는 예측이 어렵다. 현재 총 낙태건수가 보고되고 있기는 하지만 미프지미소가 초기 9주 이내에만 사용할 수 있는 약물이라는 점을 감안할 때 임신 주수 관련 내용이 확인이 안된 상황에서 정확한 매출 전망을 어렵다”고 대답했다.

이처럼 미프지미소 허가를 두고 여야가 상반된 입장을 보이고 있는 가운데 식약처는 중립적인 태도를 유지했다.

김강립 식약처장은 “제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO(세계보건기구) 가이드라인과 76개국의 리얼데이터(실제 임상자료)를 참고하겠다”며 “중앙약심(중앙약사심의위원회)에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 하는데, 복용법 등 여러 안전성을 고려해 종합적으로 검토하겠다”고 밝혔다.

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