국산 코로나19 치료제와 백신이 특혜 의혹에 휩싸였다. 야당을 중심으로 의약품 허가와 임상 승인 과정에 대한 의구심이 제기되면서 현 정부가 대선을 앞두고 성과물을 내기 위해 무리수를 둔 것이라는 의구심으로까지 번졌다. 주무 부처인 식약처는 근거를 가지고 과학적인 판단을 통해 내린 결론인 만큼 문제가 없다는 입장이다.

국회 보건복지위원회는 지난 8일 식품의약품안전처를 대상으로 2021년 국정감사를 실시했다.

이날 국감장에서는 코로나19 치료제를 만든 셀트리온과 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스에 대해 정부가 특혜를 줬다는 의혹이 도마에 올랐다.

국민의힘 이종성 의원은 “코로나19 치료제와 백신 허가 과정에 있어서 특혜 의혹이 있다”며 “정부가 백신 늑장 도입을 무마하기 위한 목적으로 치료제 개발에 집착하면서 민간기업을 대변하며 홍보에만 열을 올렸다는 평가가 있다”고 지적했다.

이종성 의원이 지적한 기업은 셀트리온과 SK바이오사이언스다.

앞서 식약처는 지난 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단미맙)의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관 질환, 만성호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

셀트리온은 이 허가 조건을 삭제하기 위해 지난 8월 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 제출했다. 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가 조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.

이종성 의원은 항암제를 예로 들며 “통상적으로 임상유효성 평가 지표에서 1차 변수(목표점)는 사망률을 낮추는 것이고 2차 변수는 암세포의 크기를 줄이거나 다른 부작용을 막는 것”이라며 “셀트리온에서 개발한 렉키로나주는 1차 변수에서 바이러스 음전, 즉 몸에서 바이러스 음전까지 걸린 변수를 1차 변수로 잡았는데 신뢰할 수 없는 값이 나왔다. 1차 변수에서 효과가 없다면 사실상 실패한 임상이 맞다”고 지적했다.

그러면서 “이 실험 결과가 발표된 뒤 셀트리온 주가는 하락했다. 그런데도 식약처는 조건부 허가를 했다”며 “임상 결과도 국민에게 정확하게 알려주지 않았다”라고 꼬집었다.

이 의원은 코로나19 백신 개발사인 SK바이오사이언스가 후보물질 ‘GBP510’ 임상 3상을 승인받은 과정에 대해서도 의문을 제기했다.

그는 “식약처가 지난 8월에 SK바이오사이언스의 3상 임상시험 신청을 승인했다. 하지만 임상 시험 참여자 중 내국인을 10% 포함해야 한다는 임상 가이드라인에 못 미쳤다”며 “2상 임상시험도 마무리되지 않은 상황에서 3상 승인을 해 특혜 의혹이 불거지고 있다”고 설명했다.

이어 “용량, 용법을 확인해야 하는 2상 결과가 안 나온 상태에서 3상 임상 시험을 허가한 것은 매우 이례적이라 다른 제약사에서는 특혜라고 지적하고 있다”며 “의약품 안전성을 확보하기 보다 현 정부의 성과물을 만들기 위해 무리를 했다는 지적을 피하기 어려울 것으로 보인다. 내년 선거를 앞두고 K-바이오 성과를 위한 것이라는 말까지 나오고 있다”고 지적했다.

그러면서 “K-바이오 성과를 위해 식약처장이 과욕을 냈거나 처장이 청와대를 비롯한 일선으로부터 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다”며 “백신 치료제 허가 과정에서 특혜가 있었는지에 대해 감사를 진행할 의향이 있느냐"고 질의했다.

식약처는 강하게 부인했다. 모든 의약품을 심사하는데 있어 안전성과 효과성을 최우선으로 심사를 하고 허가를 냈을 뿐 다른 목적은 없었다는 것.

김강립 식약처장은 “SK바이오사이언스의 3상 임상시험 승인과 관련해 ‘내국인 10%’라는 임상 가이드라인의 경우 유효성을 검증하는데 통계적으로 의미 있는 환자가 모집된다면 전혀 문제되지 않는다”며 “전문가의 자문을 거친 결정이었다”고 설명했다.

이어 “2상 임상 역시 안전성을 확인할 수 있는 지표를 확보했다. 효과성의 경우 중항체가 얼마나 많은 참여자들에게 나타났는지에 대해 검증했는데, 모든 2상 참여자에서 확인이 됐다”며 “근거를 가지고 과학적인 판단을 통해 3상 임상 시험을 허가한 것”이라고 강조했다.