애브비가 편두통 치료제 라인업을 완성했다. 기존 예방약으로 쓰이던 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)와 급성기 치료제인 우브렐비(성분명 우브로게판트)에 이어 CGRP 계열의 경구용 예방제까지 미국 허가를 획득한 것이다. 다만, 국내 시장 진입을 위한 임상 연구가 아직 준비되지 않은 만큼 도입까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.

미국식품의약국(FDA)은 최근 성인 삽화 편두통 예방제로 애브비의 큐립타(성분명 아토게판트)를 허가했다.

이 약은 CGRP 수용체를 타깃하는 편두통 치료제다. 그간 주사제 형태의 항체 치료제는 예방제로 사용됐지만, 경구제인 길항제(antagonist)의 예방 치료 승인은 큐립타가 처음이다.

이번 허가는 지난 8월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)지에 실린 ADVANCE 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 2,270명이 참여해 910명을 등록하고 873명에 대한 효능을 분석한 이 연구는 큐립타 10mg군, 30mg군, 60mg군, 위약군으로 나눠 연구를 진행했다.

12주 치료 결과 큐립타 복용군은 월 평균 편두통 발생일수가 용량별로 각각 3.7일, 3.9일, 4.2일 감소한 것으로 나타났다. 위약군의 편두통 감소는 2.5일이었다.

이는 용량별로 편두통 발생일수가 각각 55.6%, 58.7%, 60.8% 감소한 결과다. 위약군의 감소율은 29.0%에 그쳤다.

안전성에 있어서도 긍정적인 결과를 얻었다. 가장 흔한 이상반응은 변비 및 구역, 상기도 감염증 등이었다.

이번 승인으로 애브비는 편두통 시장에서 독보적인 위치에 올라섰다. 지난해에는 앨러간을 인수하면서 보톡스와 우브렐비도 손에 넣었다.

보톡스는 CGRP 계열의 치료제에 앞서 편두통 예방에 쓰이며 우브렐비는 급성 편두통 치료에 사용되는 경구용 CGRP 길항제다. 여기에 첫 예방용 경구 CGRP 길항제까지 출시하게 된 것.

다만 애브비의 편두통 치료제가 국내에 도입되기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 큐립타는 물론 우브렐비도 현재 국내 임상이 전무하기 때문이다. 두 제품 모두 국내 시판승인을 위해서는 가교임상이 필요한데 현재 진행되고 있는 연구는 없다.

현재 국내에 시판된 CGRP 계열의 편두통 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)와 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙) 2종이 전부다. 두 제품 모두 주사제 형태의 CGRP 항체 치료제다.

먹는 CGRP 길항제의 국내 허가는 없다. 급성기 치료제인 바이오헤이븐의 너텍ODT(성분명 리메게판트)만이 국내 임상을 진행하고 있는 상태다. 해당 연구는 2022년 1월 종료 예정이다.

편두통 치료제 업계 관계자는 “CGRP 계열은 이제 편두통 치료의 대세가 됐다. 주사제와 경구제의 효과에 대한 연구도 활발히 이뤄지고 있다. 경구제는 편의성만으로도 새로운 치료 옵션으로 충분하다”면서도 “다만 국내 출시까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다”고 설명했다.