식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 ‘대한민국약전’(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 의견 제출 기한은 11월 25일까지다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.

운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.

주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)’ 항목 신설이다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제 과학적 관점에서 국내 의약품 품질 기준을 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.