한올바이오파마 안정성 자료 조작 확인, 6개 품목허가 취소
국회·식약처 의약품 규제 마련 공감대…“무난하게 입법될 것”

▲ 게티이미지뱅크 사진 제공

최근 의약품 안전성 이슈가 잇따라 터지자, 국회 법안소위를 통과한 법안 입법이 탄력을 받을지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처가 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가 취소를 위한 절차에 돌입했다.

이번 조치는 식약처가 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 데 따른 것이다.

의약품 안전성 이슈가 다시 한 번 불거지면서 현재 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과한 ‘제네릭 공동생동’과 ‘자료제출의약품 1+3 제한’ 법안에 이목이 집중되고 있다.

지난해 발의된 해당 법안들은 그동안 다른 안건에 밀려 제대로 논의조차 하지 못했다.

하지만, 지난 4월 바이넥스, 비보존제약 등 국내 제약사의 의약품 제조·품질관리규정(GMP) 위반 사태가 연이어 발생하면서 제네릭의약품과 개량신약에 대한 규제 필요성에 따라 입법에 속도가 붙었던 것.

특히, 그동안 제네릭 규제에는 찬성했지만 개량신약 규제에는 신중한 입장을 보였던 식약처도 앞서의 사건들로 인해 법제도 마련의 필요성에 공감하면서 두 법안 모두 통과하는데 힘을 보탰다.

이런 가운데 한올바이오파마의 안정성 시험 자료 조작 사건이 터졌다. 더욱이 이번에 적발된 사례의 경우 기존과 달리 수탁 제조 품목의 허가 취소가 이뤄질 예정이라 제약업계도 현 상황을 예의주시 하는 모습이다.

일단 식약처는 품목허가 이후 의약품 제조 과정에서의 GMP 위반이 아니라 허가를 받기 위한 시험 자료가 조작된 만큼 품목 취소는 불가피하다는 입장이다.

이 때문에 의약품 제조과정의 문제가 드러나 위탁업체 품목들의 제조·판매중지 처분을 받은 앞서의 사례와 달리 허가 취소까지 해야 한다는 것이다.

이에 따라 최근 국회 법안소위 문턱을 넘은 1+3 규제 법안도 더욱 탄력을 받게 될 것으로 보인다. 국회에서도 의약품 안전성 이슈가 불거질수록 재발 방지를 위해 입법 속도를 높일 수 있기 때문이다.

실제로 긴급을 요했던 코로나19와 관련된 법안의 경우 다른 안건보다 최우선으로 설정해 상임위부터 법제사법위원회, 본회의 통과까지 일사천리로 진행되기도 했다.

보건복지위 소속 의원실 관계자는 “의약품 안전성 이슈가 지속되는 만큼 재발 방지를 위해서라도 빠른 시일 안에 입법이 진행돼야 한다”면서 “국회와 식약처 모두 의약품 품질 관리를 위해 무제한으로 이뤄지는 공동생동성시험과 자료제출의약품의 규제 필요성에 공감대가 형성됐다. 5월 임시회 개최 여부는 여야 간사가 협의 중이지만 전체회의가 개최되면 무난하게 통과할 것 같다”고 말했다.

그러면서 “다만, 법제사법위원회가 변수로 작용할 수 있다. 하지만 이러한 논란이 지속될 경우 법사위에서도 관심을 갖고 지켜볼 수 밖에 없다”며 “최근 벌어진 일련의 사건들이 입법 속도에 불을 붙일 수도 있다”고 덧붙였다.

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